Dieses Buch bietet eine systematische und ausführliche Analyse der materiellen Voraussetzungen für klinische Arzneimittelprüfungen mit Minderjährigen unter der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trials Regulation). Im Fokus stehen dabei die sich ergebenden Unterschiede zur vorherigen Rechtslage in Deutschland sowie deren praktische Auswirkungen für die Durchführung klinischer Prüfungen. Es werden die thematischen und normativen Grundlagen von Arzneimittelprüfungen mit Minderjährigen sowie die zentralen ethischen und praktischen Problemstellungen aufgearbeitet. Im Mittelpunkt der Arbeit stehen unklare und auslegungsbedürftige Regelungen, zu denen Auslegungs- und praktische Anwendungsempfehlungen entwickelt werden. Ziel ist es, sowohl der rechtswissenschaftlichen Diskussion als auch der praktischen Durchführung klinischer Prüfungen mit Minderjährigen eine verlässliche Orientierungshilfe zu bieten. Das Buch richtet sich damit nicht nur an die juristische Leserschaft, sondern auch an Rechtsanwenderinnen und -anwender sowie an interessierte Betroffene.
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